Kurage 質問主意書アシスト「医薬品、医療機器等の品質、有効性」を含む
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質問: 薬価改定により、パーキンソン病治療薬「レボドパ・カルビドパ水和物」（以下「治療薬」という。）の生産継続が困難な状況となっている。治療薬については、富山市の医薬品メーカーであるダイト株式会社が製造する「ドパコール配合錠Ｌ１…
答弁: 一について 御指摘の「治療薬」を有効成分とする医薬品の供給については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十八条の四の規定及…
質問: ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）は、女性の子宮頸がんだけでなく、尖圭コンジローマや肛門がんなど男女に関係するＨＰＶ関連疾患・がんの原因となることが知られている。 世界保健機関（ＷＨＯ）は男女ともにＨＰＶワクチンの接種を推…
答弁: …ビデンスの一つであると認識しているが、我が国においては、ワクチンを含め、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二条第一項に規定する医薬品につい…
質問: 新型コロナワクチンは、政府の方針として、計四億回以上の接種が行われてきた。新しいタイプのワクチンでもあり、安全性についての検証と、わかりやすい情報提供が求められる。 以下、健康被害救済制度と副反応報告に係る基本的事実と評…
答弁: …報告件数」を予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び第二項の規定による医師等からの…
質問: 医薬品の安定供給については、政府においても様々な施策を検討し、国民に安定的に医薬品を供給できるようにインフラ整備を継続していると理解しているところである。しかしながら依然として安定した供給が確保されていない。とくに後発医…
答弁: …法令遵守を含むガバナンスの強化」については、厚生労働省において、ＧＭＰ（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第二項第四…
質問: 政府は、医療費抑制策として後発医薬品の使用促進を進めてきたが、先発医薬品を希望する場合に医療保険の窓口負担に加算される特別の料金について、現行の先発医薬品と後発医薬品の薬価差額の四分の一からさらに引き上げる案を検討してい…
答弁: …て、「医薬品の適切な品質と安全性を確保するため」、医薬品の製造販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十二条第一項の規…
質問: 調剤に従事する薬剤師に対する「処方箋一人一日四十枚規制」は「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和三十九年厚生省令第三号。以下「同省令」という。）第一条第一項第二号により、薬剤師の配置人数…
答弁: …る省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第二号の規定については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第五条第二号の規定…
質問: 一 会計検査院報告（二〇二三年三月二十九日）によると、二〇二〇及び二〇二一年両年度で計五兆二千百四十九億余円がワクチン接種事業に計上されていた（支出済額は計四兆二千二十六億余円）。これまでに同事業に投じられた国家予算の総…
答弁: …第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び第二項の規定により、新型コロナ…
質問: 我が国における血漿分画製剤（アルブミン製剤、免疫グロブリン製剤等）は、一部を輸入に依存している。厚生労働省の「令和六年度血液事業報告」等によれば、現在でも「国内で確保が困難な血漿や一部の製剤を海外からの輸入に頼らざるを得…
答弁: …把握していない。 一の２について お尋ねについて、御指摘の「有償採血」を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第二百三十三条の規定の…
質問: 小職が提出した質問に対する答弁書（内閣衆質二一七第八七号）を受領したところであるが、小職は石破総理の存念を問うているのにもかかわらず、政府の法文解釈を示したものや議事録抜粋を示しただけの答弁もあり、日本国憲法第六十二条の…
答弁: …医薬品又は一般用医薬品への転用を更に推進しており、また、今国会に提出した医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（以下「改正法案」という。）において利用者における健康の保持増…
質問: 日本の公的医療保険財政の持続可能性を確保するための極めて重要な課題として、薬価収載の基準や費用対効果を考慮した保険適用の適正化が挙げられる。例えば、薬事承認後に薬価収載されなかった事例の有無、費用対効果が不明確なまま薬価…
答弁: …ら三までについて 御指摘の「再審査制度」及び「再評価制度」は、それぞれ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条の四（法第十九条の四におい…
質問: ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社（以下「メーカー」という。）は、新型コロナウイルス感染症に対するレプリコンワクチンの開発を行っており、その過程で厚生労働省及び経済産業省がどのような関与をしたのかが注目されている。メー…
答弁: …な措置で早期承認された事実」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第十項にお…
質問: 医師及び製薬企業はワクチンの副反応が発生した際に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）に報告することが義務づけられている。このことに関して、以下政府の把握するところについて質問する。 一 医師がワ…
答弁: 一について 予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第二項…
質問: ファイザー社及びモデルナ社の両者の従来型の新型コロナワクチン（以下「ｍＲＮＡワクチン」という。）には基準値を大幅に超えるＤＮＡが混入していることを世界の多くの研究者が既に示している。具体的には、マッカーナン・Ｋ（Medi…
答弁: …第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び第二項の規定により、新型コロナ…
質問: 抗原原罪は、主にインフルエンザの感染において観察されている現象である。インフルエンザウイルスと同様に、新型コロナウイルスにおいても、漸進的に感染に関与するスパイクタンパク質が突然変異により変化していくため、抗原原罪と呼ば…
答弁: …働省医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第十五項の…
質問: ワクチンの開発において抗原として接種するタンパク質に毒性がある場合には、その毒性を失わせるための処理を行ったのち人体に投与することは当然であると考える。実際、一九四八年には京都・島根ジフテリア予防接種事件と呼ばれる予防接…
答弁: …、御指摘の「情報」そのものについては審議したことはないが、いずれにせよ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第一…
質問: 政府が今国会に提出した医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案では、薬局医薬品の販売にかかる条文が追加されたと把握するところである。あまつさえ、本法案では、薬剤師など専門家に…
答弁: …意味するところが必ずしも明らかではないが、仮に御指摘の「今国会に提出した医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」（以下「改正法案」という。）第二条の規定による改正後の医薬品…
質問: 薬価基準収載制度は、公的医療保険財政の持続可能性を確保する観点から、医薬品の費用対効果を十分に検討した上で実施されるべきと考える。しかしながら、一部の医薬品は、費用対効果が明らかではないまま薬価基準収載されている可能性が…
答弁: …議会医薬品第一部会において審議が行われ、その結果を踏まえて厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定による承認を行…
質問: …化することを目的として後発医薬品製造基盤整備基金なるものを設立せんとし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を今国会に提出した。しかしながら医薬品の安定した供給を確保でき…
答弁: …該「政府が企業の取組を後押しする方策」として、第二百十七回国会に提出した医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案においては、企業の当該「費用」に関し必要な資金の交付を行うため…
質問: 政府は、ドラッグロスの発生や医薬品の安定供給等の課題に対応し、国民に最新の医薬品を迅速に届けることができるようにするため、医薬品へのアクセスの確保、創薬力の強化を目的とする一般社団法人創薬力強化機構（以下、創薬力強化機構…
答弁: …に検討し、結論を得る。」とされ、現在、厚生労働省において、これを踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を今国会に提出するための検討を行っているところであり、現時点に…
質問: 医薬品濫用防止の観点から一般用医薬品である「咳止め薬」や「風邪薬」の一部について販売個数の制限がされていると聞く。医薬品濫用防止は重要な政策課題であり、この措置自体について批判をするものではないが、市井における運用実態に…
答弁: 一について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十五条の二に規定する濫用等のおそれのある医薬品（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。）については、同…
質問: 医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験については、「「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について」（平成二十二年五月二十七日付け薬食審査発〇五二七第一号厚生労働省医薬食品局審査管理課長…
答弁: …たものであり、非臨床試験の要否や適切性等については、当該考え方を踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の二の三第一項の規定に基づく審査において医薬品…
質問: …規定に抵触しないのか。政府の見解を示されたい。 二 令和四年五月二十日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第四十七号）が施行され、新たに緊急承認制度が創設さ…
答弁: …結果を踏まえて承認を行ったものである。 なお、これらの承認後においても、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第六十八条の十第一項及び第二項並び…
質問: 令和六年十月一日から、六十五歳以上の方などを対象に新型コロナワクチンの定期接種が開始された。定期接種において使用される新型コロナワクチンは五種類であり、明治ホールディングス株式会社の事業子会社であるＭｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ…
答弁: …ては、令和六年五月三十一日にＭｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ株式会社から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第十五項の規定による承認事…
質問: …規定に抵触しないのか。政府の見解を示されたい。 二 令和四年五月二十日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第四十七号）が施行され、新たに緊急承認制度が創設さ…
質問: 令和五年十一月二十八日、新型コロナウイルス感染症に対するレプリコンワクチン「コスタイベ筋注用」（以下「コスタイベ」という。）について、明治ホールディングス社の事業子会社であるMeiji Seikaファルマ社が国内製造販売…
答弁: …具体的に指し示す範囲が必ずしも明らかではないが、令和五年十一月二十八日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定に基づく製造販…
質問: …分な品質が確保できず、定期的な品質管理ができない製造販売業者に対しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十五条第一項に基づき、許可を取り消し、又は業務停止命令を出すことができる。厚生労働…
答弁: …売業者」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品製造販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十二条第一項の規…
質問: 新型コロナウイルス感染症対策の決め手として、二〇二三年度末までを特例臨時接種期間とする大規模な新型コロナウイルスワクチン（以下、コロナワクチン）接種が行われた。感染症関連法令等の改正により、二〇二三年五月八日には二類から…
答弁: …例えば、ファイザー社の新型コロナワクチンについては、令和三年二月十四日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第一項の規…
質問: 新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナワクチン接種」という。）に用いられるファイザー社やモデルナ社のメッセンジャーＲＮＡワクチン（以下「コロナＲＮＡワクチン」という。）の安全性及び有効性については、世界…
答弁: …促進させる効果」を確認した研究について、政府として把握していない。なお、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効…
質問: …ビノール（以下「ＴＨＣ」という。）という指定薬物と化学構造が近いものの、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における指定薬物ではないヘキサヒドロカンナビヘキソール（以下「ＨＨＣＨ」という。）を含…
答弁: …うち、国内又は海外で流通しており、その有害性等が確認されたものについて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第十五項に規定する指定薬物として指定することの可…
質問: …分であって大麻草に含まれるものではない。 一方、大麻草由来の成分の中には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）上の指定薬物ではないカンナビジオール（以下「ＣＢＤ」という。…
答弁: …が必ずしも明らかではないが、御指摘の「ＣＢＤを含有するグミ」については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第十五項に規定する指定薬物を含有していない場合は…
質問: ＨＰＶ（ヒトパピローマウイルス）は、女性の子宮頸がんの原因であり、男性にとっても性感染症やがんを引き起こす。厚生労働省の審議会で令和四年八月からＨＰＶワクチンの男性の定期接種化についての議論が始まっている。 令和五年八月…
答弁: …、御指摘の「検査キットなどを用いたセルフチェック検査」については、現在、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第十四項に規定する体外診断用医薬品には、同法第四…
質問: 新型コロナウイルス感染症に係る予防接種（以下「新型コロナワクチン接種」という。）については、本年九月二十日から令和五年秋開始接種が実施されている。令和五年秋開始接種については、主にオミクロン株（ＸＢＢ．一．五）対応一価ワ…
答弁: …ＲＮＡワクチンを繰り返し接種した場合における安全性や有効性」については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条の二の三第…
質問: 過去一年以内に市販薬の乱用経験があると答えた高校生は、約六十人に一人の割合であるという（薬物使用と生活に関する全国高校生調査二〇二一）。このように、若者の薬物の過剰摂取、いわゆる「オーバードーズ」が急増している。報道各社…
答弁: …具体的に意味するところが必ずしも明らかではないが、例えば、一般用医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同…
質問: 一 医薬行政にあっては、長年利益相反の問題が指摘されており、二〇一四年には、子宮頸がんワクチンの副反応検討部会で、企業からの金銭受領に関して、委員の利益相反に関する申告内容に数多くの誤りが見つかるなど社会問題にもなってい…
答弁: …働省の審議会等の構成員については、御指摘の「医薬行政を進める」に当たり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る制度に関することや薬剤師に係る制度に関すること等に係る経験や知見を踏まえた意見を述べていただ…
質問: 本年六月一日の参議院厚生労働委員会において、厚生労働省は、製薬会社三社の新型コロナワクチンによる副反応疑い報告制度で報告された事例のうち、ワクチン接種後の死亡事例の総数は、四月二十八日時点で二千五十八件と答弁している。そ…
答弁: …ら令和五年三月十二日までの間における予防接種法第十二条第一項の規定並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び第二項の規定により医師等から厚…
質問: …産するといった「売上至上主義」に走らないよう、「総責」の責任を重くした「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）の改正の審議において、立憲民主党は、今般の一連の不祥事の…
答弁: …産業特有の構造的な課題であると認識しており、こうした産業構造上の課題は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十七条第一項の規…
質問: ファイザー社と米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、令和三年三月の時点で、ｍＲＮＡを基にした新型コロナワクチンＢＮＴ１６２ｂ２（以下「新型コロナワクチン」という。）が妊婦、胎児及び授乳中の乳児に対して潜在的な影響を持つ可能性を事…
答弁: …いての説明を受けたことはない。なお、当該交渉は、当該新型コロナワクチンが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）による承認（以下単…
質問: …を伺う。 四 ニコチンを含有する電子たばこ（Ｖａｐｅなど）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の適用を受けて、機器の製造・販売等について厚生労働大臣の許可制となっている。一方で、…
答弁: 一について お尋ねについては、加熱式たばこは近年新たに開発された製品であるところ、加熱式たばこのニコチン量等の標準的な測定方法は国際的にも確立されていないことから、現時点においては、加熱式たばこのニコチン量等の表示を義務…
質問: …成分が危険であるならば、処方箋医薬品に再分類すればよいだけのことであり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）が処方箋不要としている非処方箋医薬品の販売について、行政の裁量によって…
答弁: …等の専門家向けに記載されているなど医療において用いられることを前提として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定による製造販売…
質問: 現在、厚生労働省では、医薬品の販売制度に関する検討会を実施し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）第四条第五項第二号が定める「薬局医薬品」にあって医師の処方箋を必要としない薬局製…
答弁: …に関する検討会」（以下「検討会」という。）において、濫用等のおそれのある医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第四条第五項第四号に掲げる一般用医…
質問: 新型コロナウイルス感染者の国内初確認から三年が経過した。政府は、流行の主体がオミクロン株に置き換わった今も、これまで人類が経験したことのないｍＲＮＡワクチン接種を新型コロナウイルス感染症の発症を予防する高い効果があるとし…
答弁: …第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第一…
質問: 新型コロナウイルス感染症に関し、現在、感染拡大の第七波が起きているとされ、国民の不安が払しょくされない日々が続いている。政府は、対策の一環として、新型コロナワクチンの四回目接種の取組を開始している。 しかし、これまでの接…
答弁: …第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第一…
質問: …報告状況に関する重篤例の転帰の注意点として、「製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の十に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたものである。なお、製造…
答弁: 一について サーバリックス、ガーダシル及びシルガード九に係るお尋ねの「前記資料に記載されている「重複症例」」の件数については、「販売開始からの累計」の件数は、それぞれ、九百六十九件、二百五十七件及び一件であり、令和三年十…
質問: ワクチン開発には、通常十年から十五年を要するが、新型コロナウイルスのワクチン（以下「コロナワクチン」という。）は史上最速の一年未満で開発、緊急認可され、長期的に人体にどのような影響があるか十分に検証されないままに使用され…
答弁: …第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第一…
質問: 令和四年三月二十四日付け健健発〇三二四第一一号厚生労働省健康局健康課長通知「遷延する症状を訴える方に対応する診療体制の構築について」及び令和四年四月四日付け健健発〇四〇四第一号厚生労働省健康局健康課長通知「新型コロナウイ…
答弁: …第十二条第一項の規定により、医師等から厚生労働大臣に報告されているほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び第二項の規定により、新型コロナ…
質問: バイエル薬品株式会社が発表した「日本人女性における月経随伴症状に起因する日常生活への負担と社会経済的負担に関する研究結果」によると、月経随伴症状などによる社会経済的負担は、通院費用九百三十億円、ＯＴＣ医薬品費用九百八十七…
答弁: …の「低用量ピルの正しい知識」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の二第一項において、医薬品等の製造販売業者は…
質問: アムステルダムの老人介護施設で二〇〇七年九月から二〇〇八年三月の間に、入居者やスタッフの間で回帰性の疥癬が発生した。施設内外の感染者は皆、リンデーンとイベルメクチンを投与されたが、その後再発し、ペルメトリン五％の投与によ…
答弁: …知見等を踏まえた専門的な判断により、個々の事例に則して適切に適応外使用（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定による製造販売…
質問: …ない旨の結論に至った。これを受け、厚生労働大臣は、令和三年五月二十一日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条の三に基づき、ＡＺ社製ワクチンを、その効能をＳＡＲＳ―ＣｏＶ―二による感染症の…
答弁: 一から三までについて お尋ねについては、茂木外務大臣が、令和三年六月四日の記者会見において、「これまでも様々な国・地域からワクチン提供依頼がありましたが、今般、台湾側からの依頼について調整が整い、我が国で製造しましたアス…
質問: 新型コロナウイルス感染症の感染拡大が続き、医療のひっ迫が極めて深刻となる中で、新型コロナウイルス感染症治療薬の普及は喫緊の課題です。多くの入院すべき患者が、十分な治療や手当てを受けられないまま、自宅療養やホテル療養を余儀…
答弁: …り得ると承知しており、また、同感染症に対する有効性及び安全性が確認され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定による承認又は…
質問: 新型コロナウイルス感染症に対するワクチンの国民的な予防接種が進められている。ワクチン接種による集団免疫の獲得は、感染症蔓延による社会の崩壊に対する一定の防御壁になることが期待される。同時に、ワクチン接種に伴う副反応の発生…
答弁: …ずしも明らかではないが、予防接種法第十二条第一項及び第十四条第一項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第六十八条の十第一…
質問: ワクチン接種は、世界中の関心事であり、日本国内でも最大級の関心が寄せられている。 そうした中で、世界最大手の通信会社ロイターが令和三年五月のニュースで「日本には既に多くのワクチンが入っているが、接種の準備が整っていないの…
答弁: …的に把握していないこと等から、一概にお答えすることは困難である。 なお、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が特例承認…
質問: …号）に対する答弁書（内閣参質二〇四第四六号）を踏まえると、陸上自衛隊は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）に基づいて品質・有効性・安全性が確認され、「空間噴霧用の消毒…
答弁: 一から三まで及び五について お尋ねの趣旨が必ずしも明らかではないが、御指摘の「令和二年度文部科学関係第三次補正予算事業別資料集」のうち、令和二年度第三次補正予算に計上している「国立競技場等における新型コロナウイルス感染症…
質問: …いう迅速に承認を行う制度が設けられ、実際に実施されている。 日本にも、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「同法」という）第十四条第五項、第二十三条の二の五第五項に基づく条件付き承認…
答弁: 一の１について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第十項の規定により条件を付した同条第一項の規定による承認又は同条第十三項において準…
質問: いまもなお、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−19）パンデミックの収束の見通しは立っておらず、我が国においても感染拡大が続いており、昨年の緊急事態宣言時より重症者数、死亡者数とも高い水準で推移している。 同感染症ワク…
答弁: …」については、その具体的に意味するところが必ずしも明らかではないが、仮に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二条第一項に規定する医薬品に該当…
質問: いまもなお、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）パンデミックの収束の見通しは立っておらず、我が国においても感染拡大が続いており、昨年の緊急事態宣言時より重症者数、死亡者数とも高い水準で推移している。 同感染症ワク…
答弁: …ついては、仮定の質問であり、お答えすることは困難であるが、一般論として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定による承認又は…
質問: …食品衛生審議会薬事分科会医薬品第二部会において、令和二年十二月二十一日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく承認申請に関する審議が行われ、「現時点で得られたデータから、その有効性を明確に…
答弁: …いる。 一の２、３及び７から９まで並びに二の２から６までについて 本剤の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第十三項の規定による承認事…
質問: 河野太郎行政改革担当大臣は、報道によると、令和三年一月二十五日、新型コロナウイルスのワクチン接種について、マイナンバーと接種券番号、医療機関での接種情報を登録する新たなシステムを構築すると表明した。政府は全国民に接種券を…
答弁: …接種のみを対象とすることを想定している。 二について お尋ねについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条又は第十九条の二の規定による新型コロナウイルス…
質問: 新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）パンデミックの収束の見通しが立たない中、我が国では令和二年末から感染が急拡大している。 そのような中、同感染症治療薬として期待されている抗ウイルス薬アビガン（一般名：ファビピラ…
答弁: …アビガン錠二百ミリグラムを指すものと考えるが、アビガン錠二百ミリグラムの医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第十三項の規定による承認事項の一部変更承認（以…
質問: 厚生労働省ホームページ「ヒトパピローマウイルス感染症（ＨＰＶワクチン）」のページに「子宮頸がん予防ワクチンの接種を受ける皆さまへ」というリーフレットがトップページに掲出されている。そこには、現在、日本においては、子宮頸が…
答弁: …必ずしも明らかではないが、仮に、「四価ワクチン」が平成二十三年七月一日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第一項の規定による製造販売の承認を受けたガーダ…
質問: 二〇一三年四月一日にヒブ、肺炎球菌ワクチンと共に定期接種となった子宮頸がんワクチン（ＨＰＶワクチン）は、定期接種開始後三か月にも満たない同年六月十四日に積極的勧奨が中止され現在に至っている。 接種再開に向けた推進議連発足…
答弁: …議において、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び第二項の規定に基づく医師等から…
質問: 子宮頸がんは子宮下部の子宮頸部に生じるがんである。日本産科婦人科学会ウェブサイトによると、子宮頸がんの発症のピークは以前は四十から五十歳代であったが、最近は二十から三十歳代の若い女性に増えてきており、三十歳代後半がピーク…
答弁: …省において、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び第二項の規定に基づき、医師等か…
質問: 本年八月三十日、日本化学療法学会、日本感染症学会、日本臨床微生物学会及び日本環境感染学会の各理事長の連名で、「抗菌薬の安定供給に向けた四学会の提言―生命を守る薬剤を安心して使えるように―」（以下「提言」という。）が厚生労…
答弁: …経済課長通知）により、医療用医薬品の供給停止を行おうとする製造販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十二条第一項の規定に基づく医薬品の製造販売業の許可を…
質問: ガーダシルは、四種のＨＰＶ（ヒトパピローマウイルス）型によって引き起こされる特定のがんおよび疾患を予防するワクチンとして、二〇〇六年にＦＤＡ（米国食品医薬品局）に承認された。二〇一四年、ＦＤＡは、ガーダシルの対応する四種…
答弁: …ねの「ガーダシル九」が、仮に、ＭＳＤ株式会社から、平成二十七年七月三日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第一項の承認の申請がされた「組換え沈降九価ヒト…
質問: 二〇一九年九月二十三日、ドイツのフランクフルト高等裁判所が、二日酔いは病気であるとの判断を示した旨、翌二十四日のニューヨークタイムズが報じている。 この判断は、二日酔いの症状を軽減、緩和するためのサプリメントをめぐり、そ…
答弁: …味するところが明らかではないため、お答えすることは困難であるが、一般に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する「医薬品」に該当する場合には、同…
質問: 我が国の薬事行政を顧みれば、薬害事件が繰り返されてきた。厚生労働省は、こうした過去を真摯にとらえ、血液製剤によるＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させないという決意を銘記した「誓いの碑」を厚生労働省の正面…
答弁: …かではないため、お答えすることは困難であるが、第百九十八回国会に提出した医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保…
質問: …ル形態の製品に配合することは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に合致しているのか。 右質問する。…
答弁: …清液を特定成分が濃縮された錠剤やカプセル形態の製品に配合」されたものが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品に該当する場合、その製造販…
質問: 衆議院厚生労働委員会は本年六月五日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（以下「本法案」という。）の提案理由説明を聴取したところであるが、私が三月二十日に提出した質問主意…
答弁: 一について 今国会に提出している医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（以下「改正法案」という。）において御指摘の「役員変更命令」の措置を盛り込まないこととした理由について…
質問: 二〇一九年五月八日、ＮＨＫの番組「ガッテン」でハミガキ粉のフッ素「新ハミガキ法」という内容でフッ素について放映した。ＮＨＫはフッ素入りハミガキ粉で磨いたあと過剰分を吐き出し、うがい洗いをせず口腔内にとどめ、最終的には飲み…
答弁: …承認されている歯科用インプラントについて、フッ素による不具合の発生に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十の規定に基づく報告は現時点において確認さ…
質問: 企業の提案に基づき「規制改革」を行うために創設された「グレーゾーン解消制度」において、看護師が電話等により症状や治療法、服薬状況の確認、医薬品の有効性と安全性、医薬品の情報、投薬スケジュールの管理に資する情報等を、特定の…
答弁: …である。なお、患者等に対する医薬品に関する情報提供は重要であることから、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第一条の五において、看護師を含めた医師、薬剤師等の医薬…
質問: …る法律案」（閣法第三八号。以下「女性活躍推進法等束ね法案」という。）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」（閣法第五四号。以下「薬機法等束ね法案」という。）の三本の束…
答弁: …ており、引き続きその内容の周知等に努めてまいりたい。 七及び八について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案は、医薬品、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用され…
質問: 二〇一九年三月十九日に閣議決定され、国会に送付された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」（以下、薬機法改正案）は、厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会が了承した「薬…
答弁: 一について お尋ねの「責任役員の変更命令」が、今国会に提出している医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（以下「改正法案」という。）の提出に至る過程において検討されていた医…
質問: 本年二月二十日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は国内初のがん免疫療法キメラ抗原受容体発現Ｔ細胞（ＣＡＲ−Ｔ）療法であるチサゲンレクル（商品名キムリア）の承認を了承した。ＣＡＲ−Ｔ細胞療法…
答弁: …」の意味するところが必ずしも明らかではないが、希少疾病用医薬品について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項、同条第九項（法第十…
質問: 一 医薬品にあっては、承認時に認められた適応症が定められていると理解しているが、様々な理由によって、その承認された適応症以外の症状に対して用いられる「適応外処方」が医療現場で常態化している実態も承知している。この適応外処…
答弁: …について 御指摘の「緊急時」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第一項の承認を受けた御指摘の「適応症」を含む効…
質問: …続のもと治療に役立てたいと考えるのは、当然といえよう。 しかしながら、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第六十八条にて承認・認証前の医薬品などに関する、名称・製造方法・効能・効果・性能の広…
答弁: 一について 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」（平成三十年九月二十五日付け薬生発〇九二五第一号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知別添。以下「ガイドライン」という。）については、その円滑な運用を確保するた…
質問: 平成三十一年一月十一日に公示された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（案）について」には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の審査にか…
答弁: 一について 御指摘の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（案）について」において示しているとおり、今般の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す…
質問: 東京大学医学部附属病院（以下、東大病院）で心臓のカテーテル治療を受けた四十一歳の男性が、治療から十六日後の二〇一八年十月七日に亡くなった。 この死亡事件は、特定非営利活動法人（ジャーナリズムＮＧＯ）ワセダクロニクルが、同…
答弁: …ラクリップシステム」という。）を指すのであれば、当該医療機器については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二の五第一項の規定による製造販売の承認を受…
質問: 我が国の無痛分娩のほとんどは、子宮収縮剤（陣痛促進剤）が使用される計画分娩であるが、無痛分娩事故多発を受けて発足した「無痛分娩の実態把握及び安全管理体制の構築についての研究」（研究代表者：海野信也教授）及び提言には陣痛促…
答弁: … お尋ねの「上記の理由から」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第二項の規定に基づいて医師等の医薬関係者…
質問: 漢方医学および漢方薬は、確かにその起源は大陸にあるが、国内で永年研究・実証がなされてきたわが国独自に発展を遂げた医学・医薬品であり、現在では日本の漢方医学は今日の中国の伝統医学「中医学」や韓国の伝統医学「韓医学」とは明確…
答弁: …ところが必ずしも明らかではないが、漢方薬であるものを含めた一般用医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第四条第五項第四号に規定する一般用…
質問: 無痛分娩が普及している諸外国に比べて、我が国で行われている無痛分娩は人工的に陣痛を誘発する計画分娩が主流で、陣痛促進剤の使用が一般的である。昨年無痛分娩による新生児や妊産婦の死亡が相次いだことを受けて発足した「無痛分娩の…
答弁: …「内容分析のできる報告様式」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項の規定に基づく医薬品の製造販売業者…
質問: …ことである。 そこで医薬品の安定供給を所管する厚生労働省に問う。現在、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の改正に向けて、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（以下「制度部会」という。）にて…
答弁: 御指摘の「無責任な販売中止など」、「課徴金などの罰則」及び「罰則制度の導入」の意味するところが明らかではないため、お答えすることは困難である。 なお、厚生労働省においては、「後発医薬品の安定供給について」（平成十八年三月…
質問: 一 わが国では、日本動脈硬化学会が発行する「動脈硬化性疾患予防ガイドライン」（以下「動硬ＧＬ」という。）および日本内科学会等が作成した「脳心血管病予防に関する包括的リスク管理チャート 二〇一五」（以下「包括リスク管理」と…
答弁: …チン」を有効成分とする各医薬品（以下「スタチン類」という。）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四の規定による再審査（薬事法等の一部を改正す…
質問: 厚生労働省は、例年、諸外国の薬剤使用状況を調査し、医薬品に係る制度改革の実態・取り組み、医療経済的評価手法の導入状況、適応外薬の使用実態及び保険適用の状況を把握し、わが国の今後の薬剤使用の一層の適正化に向けた価格システム…
答弁: …御指摘の「バイオシミラー」（以下単に「バイオシミラー」という。）は、既に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条又は第十九条の二の規定によ…
質問: …あったのかにつき歴史的経緯を明らかにされたい。また、来年度に予定される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の改正に向けた議論も含め、ただし書の妥当性についての検討を近い将来政府内で始める準備…
答弁: 一について お尋ねの「医薬分業率が六十パーセントに満たない府県が依然として残っている」理由について、調査、分析等は行っていない。 二について お尋ねの「歴史的経緯」については、その意味するところが明らかではないため、お答…
質問: セルフメディケーション推進のための医療費控除の特例、いわゆるセルフメディケーション税制に関して、以下質問する。 一 国民にとって使いやすいしくみにすることを優先するならば、一般医薬品全般に対象拡大すべきとの意見があるが、…
答弁: …民にとって身近な存在として、健康の維持・増進に関する相談や一般用医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。）等を…
質問: …オシミラーの使用に際しては後発医薬品と同じとみなしているにも関わらず、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の定める製造販売にかかる承認申請手続きにおいては、バイオシミラーは後発医薬品とは別…
答弁: 一について 御指摘の「バイオシミラー」が、先発医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項各号に掲げる医薬品（以下「新医薬品等」という。）並びに…
質問: 生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）第三十四条第三項は、医師又は歯科医師に対して、生活保護受給者（以下「被保護者」という。）に投薬する際に、後発医薬品を「使用することができると認めたものについては、被保護者に対し、…
答弁: …診療報酬明細書及び調剤報酬明細書における後発医薬品の数量を、先発医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項各号に掲げる医薬品並びに同項各号に掲…
質問: …質問主意書」という。）に対する答弁（内閣参質一九五第二〇号）において、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）等の薬事に関する法令に違反した者については、これらの法…
答弁: …と認識しており、当該義務が果たされていないことが明らかになった場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）等に基づき都道府県等において適切に行政処分等がなされる…
質問: 一 政府は、私が提出した「政府の考える「医薬分業」の利点及び欠点に関する質問主意書」（第百九十四回国会質問第六号）に対する答弁（内閣参質一九四第六号）において、「医薬分業の欠点」の具体的な事例として「院内処方として医薬品…
答弁: …ない行為」及び「厳しく処罰」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）等の薬事に関する法令に違反した者については、これらの法…
質問: …害虫防御を行う者に対する規制が必要ではないかと考え、以下質問する。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）上、医薬品、医薬部外品に該当する殺虫剤等については、製造販売する場合、厚生労…
答弁: …感染症等の健康被害を防止するため、害虫防御として」使用される殺虫剤等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定…
質問: 平成二十九年六月九日、「経済財政運営と改革の基本方針二千十七〜人材への投資を通じた生産性向上〜」（骨太方針）における、「バイオ医薬品及びバイオシミラーの研究開発支援方策等を拡充しつつ、バイオシミラーの医療費適正化効果額・…
答弁: …下「バイオ後続品」という。）を含め、医薬品の製造販売をしようとする者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）の規定に基づき、当該医薬品の品質、…
質問: 厚生労働省は本年四月二十一日の薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会にて、安全確保のため使い捨てにするよう指導している「単回使用医療機器（ＳＵＤ）」について、一部の製品は再使用を認めるよう制度を改正することを了承…
答弁: …者は、再製造前の単回使用の医療機器（以下「原型医療機器」という。）に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項…
質問: …Ｔ設備投資が経営的負担になるとの見解を述べたと聞く。これが意味するのは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）上は、薬局の申請認可は、個別店舗ごとの審査であり、複数の薬局を同時に経営する…
答弁: お尋ねの「標準的な薬局において、どの程度の設備投資を想定」及び「過大な設備投資にも耐えられる収益構造を準備」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品その他の物品の管理、患者等に対する必要な情報の提供等の薬局の業…
質問: 二〇一七年五月十一日の参議院厚生労働委員会において、厚生労働省の福島靖正健康局長は、子宮頸がんワクチン（ＨＰＶワクチン）の接種者総数は二〇一六年三月までで二百六十二万人、副反応の報告数は二〇一六年十一月までで三千二十六件…
答弁: …省において、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十二条第一項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項及び第二項の規定に基づき、医師等か…
質問: 平成二十八年六月二日に閣議決定された「規制改革実施計画」において、「患者本位の医薬分業の推進を前提とし、薬局の調剤応需体制の確保とのバランスなどを考慮しつつ、薬局において、薬剤師不在時にも登録販売者が第二類・第三類医薬品…
答弁: …明らかではないが、現時点で、薬局において薬剤師が不在の際の第二類医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第三十六条の七第一項第二号に規定する第二類医薬品をいう…
質問: …明確な答弁がなかったので、再度以下の通り主旨を明確にして質問する。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十七条において、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限されている者、並び…
答弁: …ねの「医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限されている者」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第六十七条第一項の規定に基づく厚生…
質問: 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十六条では医薬品等の誇大広告等について、同法第六十八条では承認前の医薬品等の広告について、何人も行うことができない旨それぞれ規定している。一方、同法第…
答弁: …味するところが必ずしも明らかではないため、お答えすることは困難であるが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第六十七条の規定に基づく医薬品、医…
質問: …売に係るものによって貯蔵若しくは陳列されることがないように、薬事法（現「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「薬機法」という。））に基づいて、適切に監視や取り締まりを行っていると強調し、…
答弁: …喚起を行う等の取組を推進しているところである。また、都道府県等において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）等の規定を踏まえながら、薬局開設者…
質問: 塩化ラジウム（ラジウム２２３）注射液（製品名ゾーフィゴ静注）に関する質問主意書（第百九十二回国会質問第二六号）を本年十一月四日に提出し、同月十五日に答弁書（内閣参質一九二第二六号。以下「前回答弁書」という。）を受け取った…
答弁: …ついては、本注射液の有効性とこのようなリスクも含めた安全性を比較衡量し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第一項の規…
質問: 厚生労働省がインフルエンザ治療薬タミフルを一歳未満の乳児に投与することを認めたことに関して、以下、質問する。 一 タミフルの乳児への処方についての日本国内での臨床試験結果はあるのか。臨床試験結果なしで処方を認めることに問…
答弁: …御指摘の「処方を認めること」の意味するところが必ずしも明らかではないが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項に規定する製造販売の…
質問: 一 「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」第一条第一項第二号において次のような規定がある。 「当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の員数が当該薬局における一日平均取扱処方箋数（前年における総…
答弁: …の規定となったものである。 体制省令第一条第一項第二号の規定においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第五条第二号の規定に基づき、薬局（同法第二条第十二項に…
質問: 二〇一六年三月二十八日、塩化ラジウム（ラジウム２２３）注射液（製品名ゾーフィゴ静注。以下「本注射液」という。）の製造販売が承認された。ラジウム２２３はアルファ線放出核種であり、本注射液は戦後初めて国内で使用が許可されたア…
答弁: …、バイエル薬品株式会社が、平成二十七年四月二十四日に、厚生労働大臣に対し医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定に基づく医薬品…
質問: …（平成二十三年三月三十一日付薬食監麻発〇三三一第七号）は、薬事法が現行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）に改正される前に発出されたものであるが、現行の同…
答弁: …行われていない旨を述べたものではない。 四の１について 再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第九項に規定…
質問: 不登校に対する支援に対しては、国民から依然多くの、多様な観点からの要望がある。不登校で苦しむ子ども・親・保護者・教員を減らすことは我が国の課題であり、国レベルでの教育政策においても、不登校に対する支援は重要な課題であると…
答弁: …する立場にない。 六の３について お尋ねについては、厚生労働省において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十の規定に基づき医薬品の製造販売業者等から…
質問: …政治的権利に関する国際規約）第七条の趣旨に反しているのではないか。 二 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）下のＧＣＰ省令で明記できた「被験者の人権の保護」が、なぜ臨床研究について規定…
答弁: …する検討会において検討を行ったものである。 四について Ａ社が製造販売（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第十三項に規…
質問: 一 国立がん研究センターの統計によると、二〇一四年の子宮頸がんの死亡者は二千九百二名、子宮頸がん罹患者数は二〇一一年の数字で一万一千三百七十八名となっている。このうち、ＨＰＶ（ヒトパピローマウイルス）十六型と十八型に罹患…
答弁: …「評価」の意味するところが明らかではないが、一般に、新医薬品の再審査は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四の規定により、その使用成績調査、製造販売後…
質問: 去る五月二十五日の厚生労働委員会において審議された「臨床研究法案」および臨床研究に関して、以下の通り質問する。 一 治験薬ＧＭＰへの準拠、保険併用の可否、未承認医薬品の授受について １ 五月二十五日の厚生労働委員会での「…
答弁: …となる療養の範囲が変更されるものではない。 一の４及び５について 法案は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）について改正するも…
質問: 二〇〇一年の国内発売以降、タミフルは、インフルエンザ治療の主力として広く使われるようになったが服用した十代の患者が突然走り出したり飛び降りたりして死亡する事故が多発して、厚労省は二〇〇七年三月、十代への処方を原則中止する…
答弁: …るが、これは、予防的な安全対策として行っているものである。 四について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十八条の十第一項又は第二項（平成二十六年十一月二十…
質問: 我が国においては、動物実験の３Ｒの原則の実効性を担保するために、環境省の「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」（以下「飼養保管基準」という。）とは別に、文部科学省が「研究機関等における動物実験等の実施に関…
答弁: …発法人国立長寿医療研究センターである。 二のイについて お尋ねの法律は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）である。 二のウについて 厚生労働省基本指針は、厚生労…
質問: 大動脈弁狭窄症治療のための新しい治療法「経カテーテル大動脈弁留置術（ＴＡＶＩ）」については、すでに健康保険の適用になっているが、慢性透析患者はその適用外となっていると承知している。しかし、慢性透析患者で、かつ大動脈弁狭窄…
答弁: …性透析患者を使用の対象者とする経カテーテル心のう膜弁の製造販売についての医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二の五第一項又は第十一項の規定に基づく承認…
質問: 厚生労働省は、二〇一〇年から子宮頸がんワクチン接種緊急促進事業として、公費負担により子宮頸がんワクチン（ＨＰＶワクチン）の予防接種を促進してきた。 初年度の二〇一〇年は任意であるが接種を推奨し、二〇一三年三月の予防接種法…
答弁: …六日に、ガーダシルについては平成二十三年七月一日に、厚生労働省において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第一項の承認を与えたものである。 子宮頸がん予…
質問: 二川一男厚生労働事務次官が、日刊薬業とのインタビューに際し、「新薬を出し続けられないのであれば、ジェネリックメーカーへの業態転換を考えてもらわざるを得ない」という趣旨の発言をしたと聞く。統制経済ではなく、自由経済が原則で…
答弁: …るところが必ずしも明らかではないが、後発医薬品の製造販売業者に対しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に基づき、医薬品の品質、有効性及び安全性の確保のために…
質問: …のとしてのコンパッショネートユース制度であるのではないか。他方、日本は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律外の臨床研究を放置したままで治験と本制度を併存させようとしている。このままでは治験と本…
答弁: …コンパッショネートユース制度（以下「人道的見地からの治験」という。）が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に基づき治験として実施される場合、治験実施計画書に基づ…
質問: 一 刑法は第二条、第三条、第三条の二などにおいて国外犯について定めている。刑法以外の法律の場合も例えば航空機の強取等の処罰に関する法律なども国外犯について規定している。そこで、日本の法律の中で国外犯の処罰について規定して…
答弁: …昭和三十四年法律第百二十五号） 商標法（昭和三十四年法律第百二十七号） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号） 中小企業投資育成株式会社法（昭和三十八年法律第百一号…
質問: 一 国際標準化機構（ＩＳＯ）が定める国際規格について １ 今年六月に、中国北京で開催された国際標準化機構（ＩＳＯ）の伝統中医薬標準化技術委員会（ＴＣ２４９）において、東洋伝統医学の正式名称が、伝統中医学（TCM＝Trad…
答弁: …お答えすることは困難である。 二の３について 御指摘の麻黄湯については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第一項の規定に基づき、「イ…
質問: 平成二十七年四月二十七日に開催された財政制度等審議会財政制度分科会にて、財務省主計局より提出された「社会保障」と題する資料について、その資料の示す内容に疑義があり、これにつき政府の真意を確認するものである。 一 三十五頁…
答弁: …ろが明らかでなく、お尋ねにお答えすることは困難であるが、薬局に対しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第六十九条の規定に基づく立入検査等が、保険薬局に対して…
質問: 政府は、日本再興戦略をはじめ様々な文書において「セルフメディケーション」ということばを多用しているところであるが、この言葉の定義について統一的な運用ができているかどうか甚だ疑問を感ずるところである。「セルフメディケーショ…
答弁: …いが、自己で実施する検査等に用いる体外診断用医薬品や医療機器については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に基づき、その品質、有効性及び安全性を確保しているとこ…
質問: 政府が、薬物乱用対策推進本部（本部長・内閣総理大臣）を設置し、「薬物乱用防止五か年戦略」策定（一九九八年五月）するようになって十六年がたちました。政府は、五年ごとに「戦略」を見直しながら対策強化、薬物乱用の根絶にとりくん…
答弁: …する等、様々な角度から規制の強化を図っている。 同年十一月十九日には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律案」（第百八十七回国会衆法第九号）が成立し、規制の更なる強化が図ら…
入れた語の言い換えでも探しています（AI）…